Informativa sulla privacy dei pazienti e degli operatori sanitari

SERB attribuisce grande valore alla privacy dei pazienti e si impegna a rispettare il diritto alla privacy di tutti gli individui. Garantiamo che il trattamento dei dati personali sia rigorosamente conforme ai requisiti delle leggi applicabili e alla presente informativa sulla privacy (“Informativa“).

La presente informativa sulla privacy (l’”Informativa“) riguarda la raccolta e l’utilizzo dei dati personali dei pazienti e degli operatori sanitari (“Operatori Sanitari”) (collettivamente “utente“) da parte di SERB SAS, una società di diritto francese, con sede legale sita in 40 avenue George V., Parigi 75008, Francia, e delle sue controllate, 75008 Parigi, Francia, e dalle sue affiliate (di seguito ciascuna denominata l’”Azienda“, “noi“, “ci“, “nostro/a/i/e“, e collettivamente denominate “Gruppo SERB”), che agiscono in qualità di titolari del trattamento in modo indipendente o congiunto a seconda delle attività di trattamento.

Ciascuna entità del Gruppo SERB autorizzata a distribuire un prodotto farmaceutico a livello locale agisce come titolare indipendente del trattamento dei dati per tali prodotti. Per le versioni in altre lingue, consultare il nostro sito web.

1. Quali dati trattiamo?
2. Come trattiamo i dati dell’utente?
3. Come raccogliamo i dati dell’utente?
4. Con chi condividiamo i dati dell’utente?
5. Come viene gestito il trattamento dei dati dell’utente in outsourcing?
6. I dati dell’utente vengono trasferiti al di fuori dello Spazio Economico Europeo?
7. Quali sono i diritti dell’utente?
8. Come garantiamo la sicurezza dei dati dell’utente?
9. Domande e Reclami
10. Varie

1. QUALI DATI TRATTIAMO?

1.1 L’Azienda tratta i seguenti dati personali dei pazienti per le finalità di seguito descritte:

• Dati di identificazione personale (genere, età, cognome e nome o solo le iniziali del cognome (prime 3 lettere) e del nome (prime 2 lettere), ove applicabile);
• Dati sanitari relativi al follow-up del paziente (informazioni relative all’intervento previsto per il paziente, informazioni tratte dalla cartella clinica, altri dati sanitari: anamnesi medica e familiare, farmaci concomitanti, etc.);
• Ove applicabile, dati di contatto (numero di telefono, indirizzo postale, indirizzo e-mail);
• Ove applicabile, i dati personali inseriti nel modulo di contatto sul sito web o nei reclami presentati dell’utente.

 

1.2 L’Azienda tratta i seguenti dati personali degli operatori sanitari per le finalità descritte di seguito:

• Dati di identificazione personale (cognome, nome);
• Dati di identificazione professionale (posizione lavorativa, luogo di lavoro (ospedale, farmacia, entità governativa), protezione civile, difesa civile, ambiti professionali e terapeutici, specializzazione, numero di iscrizione all’albo professionale, laurea, qualifica ed esperienza professionale, attività scientifiche, etc.);
• Dati di contatto (indirizzo postale professionale, recapito telefonico, indirizzo e-mail, numero di fax);
• Dati finanziari, ove applicabile, raccolti ai fini del pagamento e dei requisiti di trasparenza in relazione all’esecuzione di un contratto;
• Dati relativi agli incontri con i nostri rappresentanti commerciali e medici (ora e luogo dell’incontro, dati relativi al costo dei pasti condivisi, dati contenuti nei campi dei commenti);
• Ove applicabile, i dati personali inseriti nel modulo di contatto sul sito web o nei reclami presentati dell’utente.

 

2. COME TRATTIAMO I DATI DELL’UTENTE?

(a) Finalità

2.1 L’Azienda tratta i dati personali dell’utente per le seguenti finalità:

(i) Applicabile ai pazienti

• Gestione delle autorizzazioni di accesso precoce e uso compassionevole
• Gestione della partecipazione dell’utente alla nostra ricerca clinica e ai nostri studi.
• Monitoraggio della farmacovigilanza e della materiovigilanza (raccolta di eventi avversi, rischi di incidenti e/o incidenti, monitoraggio dei pazienti (registri, database), stesura di segnalazioni di reazioni avverse che possono essere correlate all’uso di farmaci), monitoraggio dell’uso “off-label”.
• Elaborazione di richieste di informazioni mediche.

(ii) Applicabile agli operatori sanitari

• Monitoraggio della farmacovigilanza e della materiovigilanza (raccolta di eventi avversi, rischi di incidenti e/o incidenti, monitoraggio dei pazienti (registri, database), stesura di segnalazioni di reazioni avverse che possono essere correlate all’uso di farmaci), monitoraggio dell’uso “off-label”.
• Elaborazione di richieste di informazioni mediche.
• Pianificazione e supporto per l’interazione tra i nostri team sul campo e l’utente, al fine di creare un profilo personalizzato dell’utente e di classificarlo in diversi segmenti in base a tale profilo, nonché di identificarlo nelle aree terapeutiche più appropriate e di stabilire connessioni e interazioni con l’utente, con la precisazione che non vengono prese decisioni automatizzate che potrebbero avere effetti legali o un impatto significativo sull’utente;
• Interazione e comunicazione con l’utente mantenute grazie al supporto del nostro sistema di gestione delle relazioni con i clienti (“GRC”):

(1) Comunicazione diretta ed efficace con l’utente tramite canali elettronici remoti (come e-mail, telefono, SMS, etc.) e visite di persona per fornire: (i) Notizie rilevanti, ricerche, materiali didattici nell’ambito della specializzazione dell’utente, (ii) informazioni rilevanti sui nostri prodotti, che possono includere materiale promozionale medico, clinico e di marketing (iii) e tutti gli altri tipi di aggiornamenti relativi ai prodotti a cui l’utente è interessato.

(2) Invito a partecipare a eventi medico-sanitari, come conferenze, sia nazionali che internazionali.

• Follow-up delle attività dei Medical Scientific Liaison (MSL) per fornire informazioni mediche specifiche agli operatori sanitari e raccogliere feedback e opinioni dagli operatori sanitari.
• Gestione della registrazione e dell’organizzazione degli eventi, per facilitare la ricezione dell’invito e delle informazioni relative all’evento, assicurando una partecipazione e una presenza ottimali.
• Istituzione e gestione della collaborazione con I’utente, compresa la selezione, la pianificazione, l’organizzazione e la revisione di qualsiasi collaborazione con l’utente, in particolare per quanto riguarda la ricerca e lo sviluppo (come studi clinici o altri studi di ricerca), i servizi di consulenza o la partecipazione in qualità di relatore a webinar o conferenze.
• Trasparenza e compliance etica: obblighi legali imposti ai Titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio nel settore farmaceutico per garantire l’assenza di non-compliance etica o di integrità aziendale negli impegni con gli operatori sanitari, che possono comportare la divulgazione pubblica o non pubblica di informazioni relative agli impegni, la lotta alla corruzione e alla concussione e la gestione dei conflitti di interesse.
• Assistenza nell’adempimento di altri obblighi normativi a cui la Società è soggetta. Ad esempio, per ottemperare ai requisiti di sorveglianza post-market, possiamo inviarvi regolarmente un sondaggio per raccogliere il vostro feedback sull’uso, la potenziale efficacia e la sicurezza dei nostri prodotti farmaceutici.

(b) Base giuridica

2.2 La raccolta e il trattamento dei dati personali dell’utente si basano sugli obblighi di legge che vincolano l’Azienda, sul consenso esplicito che l’utente ha dato per ricevere informazioni promozionali da parte nostra, nonché sul legittimo interesse dell’Azienda a gestire ed elaborare le richieste di informazioni. Quando si basano sui nostri legittimi interessi, questi non ci sembrano prevalere su quelli dell’utente e sui suoi diritti e libertà fondamentali.

2.3 Inoltre, nel trattamento dei dati sanitari, l’Azienda rispetta la normativa sulla protezione dei dati e sulla privacy. In particolare, il trattamento dei dati sanitari effettuato è necessario ai fini della medicina preventiva, della diagnosi medica, della somministrazione di cure o trattamenti, o della gestione dei servizi sanitari attuati da un operatore sanitario.

(c) Per quanto tempo conserviamo i dati dell’utente?

2.4 I dati personali dell’utente sono conservati dall’Azienda per periodi non superiori a quelli necessari per le finalità per le quali sono trattati, tenendo conto della natura sensibile dei dati trattati, dei termini di prescrizione applicabili e degli obblighi legali o regolamentari imposti all’Azienda. I periodi di conservazione sono specificati al punto 2.6.

2.5 Oltre a questi periodi indicati di seguito, i dati dell’utente saranno regolarmente cancellati o resi anonimi, a meno che non sia necessario conservarli più a lungo (i) per garantire il rispetto degli obblighi di conservazione legali, contabili e fiscali, (ii) per la conservazione di prove durante i periodi di prescrizione applicabili, (iii) per l’esercizio dei nostri diritti in caso di controversie o azioni legali per tutto il periodo del procedimento o dell’indagine.

(d) Sintesi

2.6 Il trattamento dei dati personali dell’utente può essere sintetizzato come segue:

(i) Applicabile ai pazienti

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Nei casi in cui il trattamento sia finalizzato alla gestione degli studi di ricerca clinica in cui il paziente è arruolato, o alla gestione delle autorizzazioni all’accesso precoce e all’uso compassionevole, il medico sperimentatore o lo sperimentatore fornirà ai pazienti un’informativa sulla protezione dei dati in conformità alla specifica ricerca clinica.

(ii) Applicabile agli operatori sanitari:

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3. COME RACCOGLIAMO I DATI DELL’UTENTE?

3.1 Raccogliamo i dati personali dell’utente:

(i) Se l’utente è un paziente

• direttamente dall’utente quando ci contatta per chiedere informazioni mediche sui nostri prodotti o per segnalare eventuali reazioni avverse legate ai nostri prodotti.
• indirettamente attraverso il medico a cui si richiedono informazioni mediche o si segnalano effetti avversi relativi ai prodotti medici prescritti, o che si impegna nella ricerca del nostro studio e agisce come sperimentatore dello studio.

(ii) Se l’utente è un operatore sanitario

• direttamente dalle interazioni con l’utente durante le conferenze, i forum, i webinar e qualsiasi altro evento medico a cui partecipa.
• direttamente dall’utente in caso di richieste di informazioni mediche, indagini, collaborazioni, sondaggi, etc.
• da fonti pubblicamente disponibili, come siti web, social media, riviste, etc., e da terze parti come Veeva System Inc.

 

4. CON CHI CONDIVIDIAMO I DATI DELL’UTENTE?

4.1 Se necessario, possiamo trasmettere i dati personali dell’utente ai seguenti destinatari:

• Le nostre affiliate;
• I nostri partner commerciali e fornitori di servizi o venditori selezionati, come i distributori, i nostri fornitori di servizi tecnici per l’hosting, l’archiviazione e la permanenza telefonica, l’Organizzazione di Ricerca a Contratto per la gestione degli studi clinici;
• I nostri consulenti legali e/o avvocati e quelli degli acquirenti nell’ambito di operazioni di ristrutturazione, cessioni, fusioni e acquisizioni o controversie;
• Entità governative e amministrazioni autorizzate ad accedere e/o ottenere i dati personali dell’utente, in particolare i comitati etici, l’agenzia di regolamentazione locale per l’approvazione delle sperimentazioni cliniche e delle ricerche e per la registrazione dei medicinali, le autorità competenti per gli obblighi di trasparenza, i centri regionali di farmacovigilanza, la banca dati europea delle segnalazioni di reazioni avverse che possono essere correlate all’uso di medicinali.
• I tribunali e i tribunali dell’ordine giudiziario in caso di controversie che coinvolgono l’utente;
• Le autorità preposte all’applicazione della legge in caso di constatazione o sospetto del verificarsi di un reato che coinvolga l’utente, in conformità con o per come richiesto dalla legge applicabile.

 

4.2 In caso di ristrutturazione, cessione o fusione (compresa la riorganizzazione), potremmo trasferire i dati personali dell’utente a una terza parte coinvolta nella transazione (ad esempio, un acquirente) in conformità con la legislazione applicabile in materia di protezione dei dati.

5. COME VIENE GESTITO IL TRATTAMENTO DEI DATI DELL’UTENTE IN OUTSOURCING?

5.1 Adottiamo misure adeguate a garantire che i nostri appaltatori trattino i dati personali dell’utente in conformità con la legislazione applicabile in materia di protezione dei dati.

5.2 Tali misure includono la sottoscrizione di un contratto di trattamento dei dati che richiede agli incaricati del trattamento, tra le altre cose, di trattare i dati personali dell’utente solo su nostra istruzione, di non incaricare un secondo responsabile di secondo livello e di non utilizzare i dati personali dell’utente, di garantire che le persone autorizzate ad accedere ai dati siano soggette a obblighi di riservatezza, di restituire e/o distruggere i dati personali dell’utente al termine dell’incarico o del contratto, di sottoporsi a verifiche e di fornirci assistenza per dare seguito alle richieste dell’utente di esercitare i propri diritti in relazione ai suoi dati personali.

6. I DATI DELL’UTENTE VENGONO TRASFERITI AL DI FUORI DELLO SPAZIO ECONOMICO EUROPEO?

6.1 I dati dell’utente possono essere trasferiti al di fuori dell’Unione Europea nei paesi o nelle regioni in cui operano le nostre affiliate o in cui ci avvaliamo di subappaltatori autorizzati, anche negli Stati Uniti, per l’adempimento delle finalità di trattamento di cui alla sezione 2.1. Abbiamo controllato questo trasferimento implementando vari strumenti legali e tecnici attraverso clausole contrattuali standard che garantiscono un livello di protezione dei dati sufficiente e adeguato. Abbiamo inoltre stipulato accordi contrattuali adeguati in conformità alla legislazione applicabile in materia di protezione dei dati.

7. QUALI SONO I DIRITTI DELL’UTENTE?

7.1 In conformità alla legislazione vigente in materia di protezione dei dati, l’utente ha il diritto di accesso, rettifica e cancellazione dei propri dati personali, il diritto di opporsi o di limitare il trattamento dei propri dati personali, il diritto alla portabilità dei dati personali e il diritto di definire le direttive relative all’utilizzo dei propri dati personali dopo la propria morte.

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7.2 Si prega di inviare qualsiasi richiesta relativa ai propri diritti in relazione ai dati personali via e-mail all’indirizzo dpo@serb.com. Risponderemo alla richiesta nel più breve tempo possibile e sempre entro i limiti di tempo stabiliti dalla legislazione applicabile in materia di protezione dei dati. Si prega di notare che potremmo conservare i dati personali dell’utente per determinate finalità, ove richiesto o consentito dalla legge.

8. COME GARANTIAMO LA SICUREZZA DEI DATI DELL’UTENTE?

8.1 Adottiamo misure tecniche e organizzative appropriate per garantire un livello di sicurezza adeguato ai rischi associati ai dati personali dell’utente. Seguiamo le migliori pratiche del settore per garantire che i dati personali non vengano accidentalmente o illegalmente distrutti, persi, alterati, divulgati o resi accessibili in modo non autorizzato.

9. DOMANDE E RECLAMI

9.1 In caso di domande o reclami relativi al trattamento dei dati personali dell’utente da parte dell’Azienda, si prega di contattare il nostro responsabile della protezione dei dati via e-mail all’indirizzo dpo@serb.com.

9.2 L’utente ha il diritto di presentare un reclamo presso l’autorità di controllo competente nel proprio paese in merito al trattamento dei suoi dati personali; si prega di consultare i dettagli di contatto delle autorità di protezione dei dati qui.

È inoltre possibile rivolgersi alle seguenti autorità nei paesi in cui operano le nostre entità:

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10. VARIE

10.1 La presente Informativa è in vigore dal 1° marzo 2024. L’Azienda si riserva il diritto di aggiornare la presente Informativa in qualsiasi momento. In caso di modifiche alla presente Informativa, provvederemo a informare l’utente in modo che sia sempre consapevole di come trattiamo i suoi dati personali.